...注册； 2．缔约国管理机构应该向秘书处提供附件1所列明的相关信息，以便实现并和保持对每一圈养繁殖单位的注册； 3．秘书处应按照附件2规定的程序，将每一个注册申请通知所有缔约国；对于以商业为根本目的而圈养繁殖动物的单位所生产的附录I所列物种标本...
...主要病证，进行100对随机对照试验，以评价二者的等效性。7。注册事项11，药品组合包装是指两种或者两种以上具有独立的适应症和用法用量的药品组成的包装。其不包括下列情形：（1）已有相同活性成份组成的复方制剂上市的；（2）缺乏国际公认的成熟的治疗...
...生理期每个月的来访可害苦了女性朋友们，特别是那些每到这时候都会“隐隐作痛”的人。造成痛经的原因有很多，饮食上也需要格外注意，特别是专家认为"鞣酸"会加重痛经，所以提醒大家在生理期少食用鞣酸食物。下面就给大家介绍下7种鞣酸食物。 【茶叶】 ...
...申请已在国外上市销售但尚未在中国上市销售的生物制品，应当按照注册分类7的规定申请临床试验。3。申请已有国家药品标准的生物制品，应当按照注册分类15的规定申请临床试验。第二部分 预防用生物制品一、注册分类1。未在国内外上市销售的疫苗。2。DNA...
...该病发生，发病急，传染性强，易造成婴儿室流行，应引起重视。【症状】多在生后4～10天的新生儿发病，在暴露部位出现红斑，水疱或大疱，2-3天后成脓疱，疱壁薄，易破，成红色糜烂面，可蔓延至全身，水疱干涸形成薄痂或脱屑，如侵及口腔粘膜，影响吸奶，...
...1．注册事项1，持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号，是指新药研制单位获得新药证书时不具备该新药生产条件，并且没有转让给其他药品生产企业的，在具备相应生产条件以后，申请生产该新药。2．注册事项3，增加中药的功能主治或者化学药品、...
...咖啡因的代谢清除。【使用方法】（1）成人剂量：皮下注射，1～2 ml，必要时2～4小时重复。1次极量3 ml，1日极量12 ml。肌肉注射，用法用量同皮下注射。每支（1 ml）含120 mg咖啡因，130 mg苯甲酸钠。（2）儿童剂量：皮下注射...
...（一）注册分类1。未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。2。新发现的药材及其制剂。3。新的中药材代用品。4。药材新的药用部位及其制剂。5。未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。6...
...研究者手册应当简明、客观。四、申报资料项目表及说明（一）申报资料项目表资料分类资料项目注册分类及资料项目要求123456综述资料1++++++2++++++3++++++4++++++5++++++6++++++药学研究资料7++++++8...
...批件》并附核准后的说明书。 三、对2006年7月1日之前已经批准注册的进口中药、天然药物，境外制药厂商应当直接向国家局行政受理服务中心提交补充申请。 对于拟修订的说明书样稿（与原批准的说明书内容相比）不增加【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药...
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